חדשות

בית המשפט המחוזי דחה בקשה לאישור תביעה ייצוגית נגד קופ"ח "כללית", בטענה ששני בתי חולים בבעלותה – "קפלן" ברחובות ו"הרצפלד" בגדרה – בוצעו משך תקופה מסוימת ניסויים בחולים שלא כדין. נקבע, כי למרות שקיים חשש כבד שהיו דברים בגו, ולפחות בחלק מהמחקרים בתי החולים לא עמדו בדרישות המקובלות – יש לדחות את הבקשה בהיעדר סמכות ובהיעדר הוכחת נזק שנגרם כתוצאה מהאמור

בשנת 1964 אימצה העצרת הרפואית העולמית שנערכה בעיר הלסינקי שבפינלנד המלצות לגבי עריכת מחקר ביו-רפואי שקשור לבני אדם. הצהרת הלסינקי התווספה כתוספת לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), ומכוחן עריכת ניסוי בבית חולים דורשת אישור מ"ועדת הלסינקי" של בית החולים, ואישור המנהל הרפואי בו או מנכ"ל משרד הבריאות. בנוסף, בסוף שנות התשעים פרסם אגף הרוקחות במשרד הבריאות נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בו נקבע בין השאר כי ועדת הלסינקי רשאית בתנאים מיוחסים לוותר על הדרישה לקבלת הסכמה מדעת מהמטופל, אם הניסוי אינו כרוך בסיכון גופני או נפשי ואינו כולל הליך שלגביו נהוג לדרוש הסכמה בכתב כאשר אינו מבוצע במסגרת מחקר.

המבקשים הם יורשיו של מנוח שהיה מאושפז בבית החולים "קפלן" ברחובות, והשתתף בניסוי לניקור שלפוחית השתן. בשנת 2010 הגישו המבקשים בקשה לאישור תביעה ייצוגית נגד קופת החולים "כללית", בעלת בית החולים קפלן והמרכז הרפואי הגריאטרי "הרצפלד" בגדרה, בטענה כי בין השנים 2000-2005 בוצעו בבתי החולים הנ"ל ניסויים רבים בחולים קשישים. זאת, מבלי שהניסויים עמדו בכללים המקובלים לעריכת ניסויים קליניים, בהם אישור ועדת הלסינקי של בתי החולים, אישור "ועדת הלסינקי העליונה" וקבלת הסכמת המטופלים לניסויים שבהם השתתפו.

לקבלת עדכוני חדשות, פסיקה וחקיקה ישירות למייל, לחץ כאן

"כללית" מצדה, הכחישה את הטענות וטענה כי מדובר במחקרים שנוהלו לטובת ציבור החולים, אשר לא גרמו נזק לאף לא אחד מהם. עוד טענה כי מחקרים מסוימים שהמבקשים מפנים אליהם כלל אינם מחקרים, כך שלא נדרשו לא אישור ועדת הלסינקי ולא הסכמת החולים להשתתף בהם. במקרים רבים, כך נטען, דובר ב"ניסוי תצפיתי" בלבד שלא גרם דבר למטופל, ואולי מתן מענה לשאלון, ובאחרים דובר באיסוף נתונים מתוך התיקים הרפואיים, לפעמים אף ללא שימוש בשם המטופל. גם כאשר נדרשה התערבות, כגון דקירת מחט לאיסוף דם, טענה הקופה כי אין מדובר בחוסר נוחות כלשהו, וודאי לא גרימת סבל או התעללו כפי שהמבקשים טענו. יש לציין, כי משטרת ישראל חקרה את נושא הניסויים שנערכו ב"קפלן" ו"הרצפלד", והפרקליטות החליטה שלא להעמיד לדין איש מהרופאים שהיו אחראים לביצוע הניסויים, אך הומלץ להעמיד לדין משמעתי 8 רופאים.

השופטת אסתר שטמר מבית המשפט המחוזי מרכז קבעה כי למרות שקיים חשש כבד שאכן היו דברים בגו, יש לדחות את בקשת האישור בשל היעדר סמכות עניינית לדון בה. בעניין זה, הזכירה השופטת כי תנאי לאישור תביעה ייצוגית הוא שהתביעה מנויה בתוספת השנייה לחוק תובענות ייצוגיות, בה נקבע בין היתר כי ניתן להגיש תביעה "נגד עוסק בקשר לעניין שבינו לבין לקוח". עם זאת, לאחר ניתוח הפסיקה הרלוונטית שעסקה בהגדרתן של קופות חולים, הגיעה השופטת למסקנה כי בכל הנוגע לעריכת מחקרים רפואיים במסגרת בתי החולים שלה, לא פעלה קופת החולים כ"עוסק" ולכן לא ניתן לבסס את בקשת האישור על התוספת לחוק תובענות ייצוגיות.

למרות האמור, הוסיפה השופטת לבחון את עמידתה של הבקשה בתנאים הנדרשים בחוק. לדבריה, אין חולק כי לא ניתן פטור ממתן הסכמה מדעת באף לא אחד מהמחקרים שבוצעו, וכי אין בכך שהניסוי נעשה למטרה ראויה כדי לכסות על כך שלא בוצע לפי הכללים ויתכן שגרם נזק.

לגופו של עניין הגיעה השופטת למסקנה כי בכל הנוגע למספר ניסויים נמצא כי לכאורה לא התקבלה הסכמת המטופלים לביצוע הניסוי. מדובר בניסוי שבחן את השפעת התרופה "זיפרקסה" (תרופה פסיכיאטרית) על תיאבונם של חולים מאושפזים, ניסוי לניקור שלפוחית השתן – ניסוי חודרני שנועד לבדוק האם ניתן לבצע את הבדיקה בדקירה ישירה על מנת להשיג דגימה "נקיה" מחולים מקבוצות מיוחסות, וניסוי אולטרסאונד כבד, שבחן קיומו של כבד שומני בחולים מעל גיל 80. בניסוי נוסף, בו נבחנו רמות חלבון ה"פריטין" בבדיקות דם של חולים, הייתה הפרה של הכללים בכך שלא נמצאו מסמכי המחקר. עוד הוסיפה השופטת כי מתוך העדויות עלה כי לא הייתה מודעות מלאה לכללים שלפיהם יש לנהל את המחקרים, ולכן ניתן להניח כי הפרות דומות היו מנת חלקם של מטופלים רבים נוספים, ואף במחקרים נוספים על אלו שנבחנו. לדעת השופטת, היעדר ההסכמה מדעת מלמד, לפחות לכאורה, על הפרת חוק זכויות החולה ותקנות ניסויים בבני אדם, באופן המקיים חלק מעילות התביעה להם טענו המבקשים.

על אף האמור, סברה השופטת כי לא הוכח שנגרם נזק במידה הדרושה לראש הנזק של פגיעה באוטונומיה, קרי נזק שהוא מעבר לעצם הפגיעה בזכות הבחירה של המטופל, שהיא כשלעצמה אינה נזק בר פיצוי על פי הפסיקה. "לא יכולה להיות מחלוקת שביצוע פעולה רפואית, בוודאי חודרנית, ללא קבלת הסכמה מודעת היא פגיעה בליבת הערך המוגן, פגיעה ב'גרעין הקשה' המוגן ע"י חוק זכויות החולה ותקנות ניסויים רפואיים וע"י השמירה על האוטונומיה של הרצון", כתבה השופטת. "עם זאת, נזק סובייקטיבי תוצאתי לא הוכח ולמען האמת גם לא נטען.. בהיעדר נזק סובייקטיבי נוסף על עצם הפגיעה שבמתן טיפול בהיעדר הסכמה מדעת, לא הוכח קיומו של נזק מסוג פגיעה באוטונומיה כנדרש על פי הפסיקה".

לסיכום, קבעה השופטת כי הגם שמחומר הראיות, בפרט עדויות הרופאים המעורבים עצמם, עולה כי בתקופה הרלוונטית אכן נערכו מחקרים רפואיים בבתי החולים הנ"ל ללא קבלת אישור כדין או הסכמה מדעת – יש לדחות את הבקשה. ראשית, מאחר שלא ניתן להגיש תביעה מעין זו לפי חוק תובענות ייצוגיות, ושנית מאחר שלא הוכח נזק לכאורי. הבקשה נדחתה ללא צו להוצאות. המבקשים יוצגו בהליך ע"י עו"ד יעקב אביעד ועו"ד גיל רון. קופ"ח "כללית" יוצגה ע"י עוה"ד יעקב אבימור, ליאור מישאלוב, יואב הירש, עופר סלע ואור יונה.

ת"צ 10270-12-10